一、政策动向

　　●广东联盟中成药集采开始 132个大品种纳入

　　24日，广东省药品交易中心发布《广东联盟清开灵等中成药集中带量采购文件》的通知。和此前发布的征求意见稿相比，7省联盟变为6省，包括广东、山西、河南、海南、宁夏、青海；采购产品数量由134变为132个，覆盖了清开灵、醒脑静、复方丹参、血塞通、银杏叶等临床大品种，涉及神威药业、白云山药业、香雪制药、康恩贝制药、云南白药等知名中药企业。

　　二、药械审批

　　●治疗肾细胞癌，RTK抑制剂递交新药申请

　　近日，Allarity Therapeutics宣布已经向美国FDA递交新药申请(NDA)，寻求批准受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂dovitinib，用于三线治疗肾细胞癌(RCC)。本次批准还支持其先前向FDA提交Dovitinib-DRP伴随诊断技术的上市前批准(PMA)。该技术能选择和治疗最有可能对dovitinib产生应答的RCC患者。

　　Dovitinib是一种小分子RTK抑制剂，之前已在许多癌症适应症中显示出临床活性，包括RCC、胃肠道间质瘤(GIST)、子宫内膜癌、转移性乳腺癌和肝细胞癌(HCC)。Allarity期望进一步评估dovitinib作为单药治疗，或与与其他肿瘤治疗药物联合治疗，在多种适应症中的治疗获益。

　　●卫材/默沙东Lenvima+Keytruda方案在日本获批

　　卫材与默沙东近日联合宣布，日本厚生劳动省已批准口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(欧盟商品名：Kisplyx，通用名：lenvatinib，仑伐替尼)与抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗)联合用药方案，用于治疗：接受抗癌化疗后疾病进展的不可切除性晚期或复发性子宫内膜癌患者。在临床试验中，与化疗相比，Lenvima+Keytruda方案显著延长了总生存期和无进展生存期。

　　三、资本市场

　　●迈威生物发布科创板IPO招股意向书，拟募资29.8亿元

　　近日，迈威(上海)生物科技股份有限公司发布招股意向书，计划在科创板上市。本次发行的股票数量为9990万股，共计划募资29.8亿元，用于年产1000kg抗体产业化建设项目和抗体药物研发项目建设。迈威生物成立于2017年，专注于研发和生产治疗用单克隆抗体、长效重组蛋白等大分子创新药物，现有处于不同研发阶段的品种30余个，治疗领域覆盖肿瘤、自身免疫、抗感染和眼科疾病等。截至本招股意向书签署日，公司所有品种均处于研发阶段，尚未开展商业化生产及销售，亦无药品实现销售收入。

　　●泉源堂再度向港交所递交招股书

　　近日，港交所披露的信息显示，成都泉源堂大药房连锁股份有限公司再度向港交所公开递交招股说明书，拟在主板挂牌上市。此前，泉源堂于2021年6月9日在港交所递表，但在2021年12月上旬“失效”。

　　早前的2015年8月5日，泉源堂曾经以代号“833409”在新三板挂牌，并于2018年7月13日停止在新三板挂牌。根据介绍，该公司紧接于新三板摘牌前的市值为人民币4.09亿。

　　四、行业大事

　　●华为首款医疗器械正式上市

　　近日，在华为冬季旗舰新品发布会上，正式推出腕部心电血压记录仪——华为WATCH D(支持血压测量与心电采集)，这款设备正是今年华为通过药监局批准的二类医疗器械。12月25日，华为WATCH D正式开售。

　　据官方信息，华为WATCH D已通过了四川大学华西医院、301医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院及东莞市人民医院等多家专业机构临床验证，精准可信。在外形上，华为WATCH D巧妙叠加微型气泵、气囊等结构，将血压测量技术融入手表；采用创新硬件设计，集成高精度压力传感器、压力反馈式控制电路及低流阻气路，实现误差在±3mmHg 以内的压力测量系统，并内置高分子抗拉材质表带，人因工程弧形气囊，搭配蝴蝶扣，加压过程更稳定，提升血压测量准确性。同时，华为WATCH D内置ECG高性能传感器模组，支持心电信号采集，即时生成心电图报告。

　　除腕部心电血压记录仪之外，据广东省药监局了解，华为目前还有多款医疗器械进入优先审批程序。分别是心电分析系统(ECG-1)、心率失常分析系统(PPG-1)、腕部单导心电采集器(VID-B99)。

　　●康恩贝与1药网达成战略合作共拓院外市场

　　近日，1药网(NASDAQ:YI)宣布与国内知名医药健康企业康恩贝签署战略合作协议，双方将携手探索全渠道药品商业化的发展机遇，在数字化营销、慢病管理、患者教育等领域展开深度合作，通过互联网赋能，为更多患者创造药物可及性。

　　根据协议，1药网将成为康恩贝首家全渠道商业化合作伙伴。在今年C端合作基础上，康恩贝将在1药网的B端渠道上独家直供利伐沙班片、阿莫西林胶囊、地红霉素肠溶片等数个处方药品种资源，并就首发上市药物品种与1药网进行合作。依托全渠道药品商业化平台和丰富的销售网络，1药网将进一步助力康恩贝加强院外商业化渠道管理能力，解决零售单体、中小型连锁等基层市场痛点，进一步提升患者触达率，提升药物的可及性。

　　●最新研究：电子烟的戒烟效果显著

　　近日，一项发表在权威期刊《尼古丁与烟草研究》(Nicotine & Tobacco Research)的研究报告指出，在尼古丁含量适当的情况下，电子烟戒烟效果显著且优于其他方法，即使烟民没有强烈的戒烟意愿，改用电子烟后戒烟率也可达到11%。

　　该研究由宾夕法尼亚州立大学医学院和佛吉尼亚联邦大学研究人员共同完成，并得到美国国立卫生研究院(NIH)国家药物滥用研究所和美国食品药品监督管理局(FDA)烟草中心的支持。

　　研究共选取了520名卷烟烟民作为临床试验观察对象，按照使用无尼古丁电子烟、使用8mg/ml尼古丁含量的电子烟、使用36mg/ml尼古丁含量的电子烟和使用尼古丁贴片等尼古丁替代品这四种情况随机分组。

　　试验结果显示，36mg/ml组的烟民戒烟率为11%，8mg/ml组的烟民戒烟率为5%，尼古丁替代品一组的戒烟率为3%，无尼古丁电子烟的用户戒烟率最低，只有1%。