| 孟鲁司特钠儿童剂型通过一致性评价“大考”，真正让哮喘儿童获益 |
哮喘是儿童最常见的气道慢性疾病，患病率高达10%1。儿童哮喘需要长期服药，才能控制病情，因此医生在选用药物时尽量选用儿童容易接受的剂型，以免儿童产生心理上的拒药现象2。孟鲁司特钠作为一种选择性高、耐受性好的强效白三烯受体拮抗剂，临床可用于儿童哮喘病的预防和长期治疗，也可治疗过敏性鼻炎。现在国内市场上，孟鲁司特钠专门针对儿童开发的剂型主要有两种：咀嚼片和颗粒3。
目前，随着仿制药一致性评价政策的落地，国家药监局从多个维度对药品质量和疗效进行严格审查和监管，对仿制药临床疗效的判断标准与国际上发达国家一致。因此，国内市场上才有了孟鲁司特钠4mg咀嚼片和4mg颗粒两种已通过一致性评价的国产药物，与原研药品质量和疗效一致且物美价廉，真正让哮喘儿童获益。
针对儿童哮喘用药，这两种剂型的优劣势分别有哪些？临床用药应该如何选择？接下来就通过下面的内容来找到问题的答案吧。
一、适用人群比较
孟鲁司特钠4mg颗粒适用于1岁以上儿童哮喘患者，或2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎患者。孟鲁司特钠4mg咀嚼片适用于2至5岁哮喘和/或过敏性鼻炎儿童患者。可以看出，在儿童哮喘患者中，颗粒剂型适用年龄更广。
二、药品资质比较
国产同类药物中，上海安必生制药技术有限公司生产的孟鲁司特钠4mg咀嚼片（舒宁安®）首个通过一致性评价，长春海悦孟鲁司特钠4mg颗粒紧随其后。但是，舒宁安®已通过美国FDA严格审核，中美同时上市，并且同生产线、同工艺、同配方、同疗效。孟鲁司特颗粒仅在中国上市，没有FDA的认证。
三、服用方法比较
孟鲁司特钠咀嚼片服用方便，无特殊注意事项，即使在缺水的条件下也可以按时用药2。相比而言，颗粒服用方法较复杂，需要与一勺室温或冷的软性食物（如苹果酱）混合服用，或溶解于一茶匙室温或冷的婴儿配方奶粉或母乳服用6。在服用时才能打开包装袋。打开包装袋以后应立即服用全部的剂量(15分钟内)。与食物、婴儿配方奶粉或母乳混合后的本品不能再贮存至下次继续服用。本品不应溶解于除婴儿配方奶粉或母乳外的其它液体中服用。但是服药后可以饮水。所以，颗粒剂型的服用过程带来很多不确定的因素，比如颗粒不能溶于水冲服，服用时间要短、混合后的本品无法贮存等都会影响药效，所以为了充分保证药效发挥，临床医生在处方颗粒剂型后，务必交待患儿家属服用方法的特殊性。
四、疗效比较
孟鲁司特钠咀嚼片隔绝了光照对药物活性成分的不利影响，使得咀嚼片具有良好的稳定性，不会担心疗效受到影响。咀嚼片硬度设计控制在70N-125N，患儿容易咀嚼服用。而颗粒有旋光性，长时间光照导致孟鲁司特钠稳定性降低，对疗效影响很大7。因此说明书提示开包后15分钟内要服用，同时不能用水冲饮6，年龄段1-2岁幼儿一般配合度较差，往往难以在短时间内迅速完成喂药。
五、服药依从性比较
儿童具有对口味、气味或化学刺激高度发达的感知系统 , 对味道不佳药物的拒绝是一种基本的生物反射 , 可造成服药依从性降低、服药剂量不准确甚至带来危害 , 从而影响治疗的顺利进行8。孟鲁司特钠4mg咀嚼片（舒宁安®）樱桃口味4，具有很好的口感，让儿童感觉是在吃糖而不是在吃药，大大提高了儿童的接受度和依从性。
虽然说孟鲁司特钠咀嚼片和颗粒都可以有效治疗儿童哮喘，不过医生在选择剂型时还是务必要重视以上因素，如果剂型处方不当就发挥不了药物原有的疗效。
参考文献：
1. Lai CK，Beasley R，Crane J，et al. Global variation in the prevalence and severity of asthma symptoms：phase three of the International Study of Asthma and Allergies in Childhood （ISAAC） [J]. Thorax，2009，64 （6）：476-483.
2. 施昕磊,黄绳武.咀嚼片的研究进展[J].中国药业,2008(14):17-19.
3. 张相林，孟鲁司特钠药动学及其国产片剂／咀嚼片剂人体相对生物利用度研究，中国新药杂志 2006；15；9：728-731.
4. 舒宁安®咀嚼片说明书
5. 刘霜.咀嚼片临床应用的研究进展[J].继续医学教育,2011,25(08):51-53.
6. 长春海悦孟鲁司特钠颗粒剂说明书 http://www.haiyue.net.cn/about/?69.html
7. 中国医院用药评价与分析 2016；16-01，104-105
8. 冯燕.我院儿童口服药物剂型现状及改良措施.中国现代药物应用2017;11(12):140-1
|
|
|
|
